An tseachtain seo rinneamar oiliúint ar rialacháin MDR.Tá Hitec Medical ag cur isteach ar theastas agus meastachán MDR CE chun é a fháil i mí na Bealtaine seo chugainn.

D’fhoghlaimíomar faoi phróiseas forbartha rialachán MDR.

Ar an 5 Bealtaine 2017, d’eisigh Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh Rialachán Feistí Leighis an AE (MDR) 2017/745 go hoifigiúil.

Is é is aidhm don rialachán seo cosaint níos fearr do shláinte an phobail agus do shábháilteacht othar a áirithiú.Tiocfaidh MDR in ionad Threoir 90/385/CEE (an Treoir maidir le Feistí Leighis Gníomhacha Inphlandaithe) agus 93/42/CEE (Treoir Feistí Leighis).De réir cheanglais Airteagal 123 den MDR, tháinig MDR i bhfeidhm go hoifigiúil an 26 Bealtaine 2017 agus cuireadh MDD (93/42/CEE) agus AIMDD (90/385/CEE) ina ionad go hoifigiúil an 26 Bealtaine 2020.

Mar gheall ar thionchar an COVID-19, fógraíodh go hoifigiúil san fhógra maidir le hathbhreithniú an dáta MDR de rialachán nua an AE MDR an 23 Aibreán 2020 go raibh cur chun feidhme an MDR curtha siar go dtí an 26 Bealtaine 2021.

Ón 26 Bealtaine 2021, ní mór do gach feiste leighis a sheoltar as an nua san Aontas Eorpach ceanglais MDR a chomhlíonadh.

Tar éis MDR a chur chun feidhme, is féidir fós iarratas a dhéanamh ar dheimhnithe CE de réir MDD agus AIMDD le linn na hidirthréimhse trí bliana agus bailíocht na ndeimhnithe a choinneáil.De réir Airteagal 120 clásal2, fanfaidh an deimhniú CE arna eisiúint ag NB le linn na hidirthréimhse de bheith bailí, ach ní rachaidh sé thar 5 bliana óna dháta seachadta agus rachaidh sé in éag an 27 Bealtaine 2024.

Ach, níl dul chun cinn an MDR chomh réidh agus a bhíothas ag súil leis, agus seo a leanas an beartas reatha,

Roimh an 26 Bealtaine 2024, ní mór d’fhiontair iarratas ar MDR a chur isteach chuig a gcomhlachtaí dá dtugtar fógra, ansin féadfar a ndeimhnithe MDD (feistí IIb, IIa, agus I) a fhadú go dtí an 31 Nollaig 2028.