nuacht

Oiliúint MDR Leighis Hitec – TeicniúilDocumaireachtRceanglais faoi MDR(Cuid 2)

Ceanglais mheastóireachta cliniciúla faoi MDR

Meastóireacht chliniciúil: Is éard is meastóireacht chliniciúil ann ná sonraí cliniciúla a bhailiú, a mheasúnú agus a anailísiú trí chur chuige leanúnach agus réamhghníomhach, ag baint úsáide as sonraí cliniciúla leordhóthanacha chun comhlíonadh na gceanglas ábhartha GSPR a chinneadh.

Imscrúdú cliniciúil: Suirbhé córasach a dhéanamh ar shamplaí daonna chun feidhmíocht agus sábháilteacht feistí leighis a mheas.

PMS: Faireachas iarmhargaidh:Tagraíonn sé do na gníomhaíochtaí go léir a dhéanann monaróirí agus oibreoirí eacnamaíocha eile i gcomhar, d’fhonn na nósanna imeachta córasacha is déanaí a bhunú agus a chothabháil chun taithí a fuarthas ó fheistí a seoladh agus atá ar fáil nó a chuirtear in úsáid ar an margadh a bhailiú agus a achoimriú go réamhghníomhach, agus a chinneadh an gá bearta ceartaitheacha agus coisctheacha riachtanacha a thuiscint.

PMCF: Leantach cliniciúil iarmhargaidh:Modh agus nós imeachta chun sonraí cliniciúla ar fheidhmíocht agus ar shábháilteacht feistí a bhailiú agus a mheasúnú go gníomhach.Mar chuid den doiciméadúchán teicniúil, nasctar PMCF le plean PMS agus CER agus úsáidtear iad chun an plean PMS agus an CER a nuashonrú.Is féidir é a úsáid freisin mar theimpléad do thuarascálacha PMCF.

Airteagal 10 MDR:Déanfaidh monaróirí meastóireachtaí cliniciúla i gcomhréir le ceanglais Airteagal 61 agus Fhoscríbhinn XIV, lena n-áirítear rianú cliniciúil iarmhargaidh PMCF.

Airteagal 61 den MDR: Ba cheart go mbeadh deimhniú go bhfuil na buncheanglais sábháilteachta agus feidhmíochta bunaithe ar shonraí cliniciúla, chomh maith le sonraí ó PMS faireachais iarmhargaidh.Ba cheart do mhonaróirí meastóireachtaí cliniciúla a dhéanamh de réir an phlean agus doiciméid scríofa a fhoirmiú.

Airteagal 54 den MDR:I gcás feistí sonracha Aicme III agus IIb, cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra próiseas comhairliúcháin meastóireachta cliniciúla chun feidhme:

Feistí so-ionchlannaithe Aicme III

IIb feistí gníomhacha a bhaintear as an gcorp daonna nó a thugtar don chorp daonna ar bhealach a d’fhéadfadh a bheith contúirteach.

Ní éilíonn na cásanna seo a leanas próiseas comhairliúcháin meastóireachta cliniciúla:

1. Deimhnithe a athnuachan de réir rialacháin MDR;
2. Modhnú táirgí atá ar an margadh cheana féin ag an monaróir céanna.Ní dhéanann an modhnú seo difear do chóimheas riosca brabúis na feiste;
3. Tá CS ábhartha ann agus dheimhnigh an comhlacht dá dtugtar fógra go bhfuil an roinn ar mheastóireacht chliniciúil in CS á comhlíonadh.