Oiliúint Hitec Medical MDR - Riachtanais Doiciméadúcháin Theicniúla faoi MDR (Cuid 1)
| Eilimintí | Ábhar |
| Cur síos ar an ngléas, bogearraí agus gabhálais san áireamh | Cur síos ginearálta ar an táirge, lena n-áirítear an úsáid atá beartaithe agus na húsáideoirí beartaithe;SFU;tásca agus contraindications;treoracha úsáide;riachtanais úsáideoirí;aicmiú táirgí;liosta samhail;cur síos ar an ábhar;agus táscairí feidhmíochta. |
| Faisnéis a sholáthraíonn an monaróir | Lipéid ar tháirgí agus ar a bpacáistiú, treoracha úsáide.(Bain úsáid as teanga atá inghlactha ag an mBallstát ina bhfuil an fheiste beartaithe lena díol) |
| Eolas dearadh agus déantúsaíochta | Faisnéis agus sonraíochtaí iomlána chun tuiscint a fháil ar chéim deartha an fheiste, ar an bpróiseas déantúsaíochta agus ar a bhailíochtú, monatóireacht leanúnach agus tástáil táirge deiridh. Sainaithin an suíomh ina mbeidh gníomhaíochtaí dearaidh agus déantúsaíochta ar siúl, lena n-áirítear fochonraitheoirí. |
| Riachtanais Ghinearálta Feidhmíochta Sábháilteachta GSPR | Faisnéis taispeána maidir le ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta in Aguisín I;folaíonn sé údar maith, bailíochtú agus fíorú na réitigh a glacadh chun na ceanglais a chomhlíonadh. |
| Anailís riosca-sochair agus bainistíocht riosca | Tá an anailís riosca agus tairbhe agus na torthaí bainistíochta riosca san áireamh in Aguisín I. |
| Bailíochtú agus Fíorú Táirge | Ba chóir go mbeadh torthaí agus anailísí criticiúla ar gach tástáil/staidéar fíoraithe agus bailíochtaithe a rinneadh |
Ceanglais lipéadaithe faoi MDR
Am postála: Dec-29-2023