Aicmiú táirgí faoi MDR
Bunaithe ar úsáid bheartaithe an táirge, tá sé roinnte ina cheithre leibhéal riosca: I, IIa, IIb, III (Is féidir Aicme I a fhoroinnt i Is, Im, Ir, de réir coinníollacha iarbhír;teastaíonn deimhniú tríú páirtí freisin roimh na trí chatagóir seo sula bhfaightear deimhniú CE.IPO.)
Déantar na téarmaí atá bunaithe ar rialacha aicmithe a choigeartú ó 18 riail sa tréimhse MDD go 22 riail
táirgí a aicmiú bunaithe ar riosca;nuair a bhíonn feiste leighis faoi réir rialacha iolracha, úsáidtear an riail aicmithe is airde.
| Túsáid shealadach | Tagraíonn sé don ghnáthúsáid leanúnach ionchais nach faide ná 60 nóiméad |
| Sgort-úsáid téarma | Tagraíonn sé don ghnáthúsáid ionchasach idir 60 nóiméad agus 30 lá. |
| fada-úsáid téarma | Tagraíonn sé don ghnáthúsáid leanúnach ionchais ar feadh níos mó ná 30 lá. |
| Borifice | Aon oscailt nádúrtha sa chorp, chomh maith le dromchla seachtrach an eyeball, nó aon oscailt buan saorga, mar shampla stoma. |
| Ionstraimí Máinliachta Ionracha | Feistí ionracha a théann isteach sa chorp ón dromchla, lena n-áirítear trí sheicní múcasacha de orifices an chomhlachta le linn máinliachta |
| Rionstraimí máinliachta eusable | Tagraíonn sé d’fheiste atá beartaithe lena húsáid mháinliachta trí ghearradh, druileáil, sábhadh, scríobadh, scealpadh, clampáil, crapadh, lomadh nó modhanna comhchosúla, nach bhfuil nasctha le haon fheiste leighis ghníomhach agus is féidir a athúsáid tar éis próiseáil iomchuí. |
| Trealamh teiripeach gníomhach | Aon fheiste ghníomhach, cibé acu a úsáidtear ina haonar nó i gcomhcheangal le feistí eile í, chun feidhm nó struchtúr bitheolaíoch a thacú, a athrú, a athsholáthar nó a athbhunú chun galair, gortú nó míchumas a chóireáil nó a mhaolú. |
| Feistí gníomhacha le haghaidh diagnóis agus tástála | Tagraíonn sé d'aon fheiste gníomhach, cibé acu a úsáidtear ina haonar nó i gcomhcheangal le feistí eile, a úsáidtear chun neamhord fiseolaíoch, riocht sláinte, galar nó mífhoirmiú ó bhroinn a bhrath, a dhiagnóisiú, a bhrath nó a chóireáil. |
| Ccóras imshruthaithe isteach | Tagraíonn sé do: artaire scamhógach, aorta ardaitheach, aorta áirse, aorta íslitheach le bifurcation artaireach, artaire corónach, artaire carotid coitianta, artaire carotid seachtrach, artaire carotid inmheánach, artaire cheirbreach, stoc brachiocephalic, vein cairdiach, vein scamhógach, inferior caavar, uachtarach vena cava. |
| Cnéarchóras isteach | Tagraíonn sé don inchinn, meninges agus chorda an dromlaigh |
Rialacha 1 go 4. Is le hAicme I gach feiste neamh-ionrach mura:
Chun fuil nó sreabhán coirp eile a stóráil (seachas málaí fola) Aicme IIa;
Úsáid Aicme IIa i dtaca le gléasanna gníomhacha Aicme IIa nó níos airde;
Athrú ar chomhdhéanamh sreabhán coirp catagóir IIa/IIb, cóiriú créachta catagóir IIa/IIb.
Riail 5. Feistí leighis a dhéanann ionradh ar chorp an duine
Iarratas sealadach (ábhair chomhbhrú fiacla, lámhainní scrúdaithe) Aicme I;
Úsáid ghearrthéarmach (catitéir, lionsaí tadhaill) Aicme IIa;
Úsáid fhadtéarmach (stents urethral) Aicme IIb.
Rialacha 6 ~ 8, ionstraimí tráma máinliachta
Ionstraimí máinliachta ath-inúsáidte (fórsa, haiseanna) Aicme I;
Úsáid shealadach nó ghearrthéarmach (snáthaidí suture, lámhainní máinliachta) Aicme IIa;
Úsáid fhadtéarmach (pseudoarthrosis, lionsa) Aicme IIb;
Feistí i dteagmháil leis an gcóras imshruthaithe lárnach nó lárchóras na néaróg Aicme III.
Riail 9. Gléasanna a thugann nó a mhalartaíonn fuinneamh Aicme IIa (matánspreagthóirí, druileanna leictreacha, meaisíní fótaiteiripe craicinn, áiseanna éisteachta)
Oibriú ar bhealach a d’fhéadfadh a bheith guaiseach (leictrimháinliacht ardmhinicíochta, lithotripter ultrasonaic, gorlann naíonán) Aicme IIb;
Astú radaíochta ianúcháin chun críocha teiripeacha (cioclitron, luasaire líneach) Aicme IIb;
Gach feiste a úsáidtear chun feidhmíocht gléasanna so-ionchlannaithe gníomhacha a rialú, a bhrath nó a mbíonn tionchar díreach acu orthu (dífhibrileoirí in-ionchlannaithe, lúbthaifeadáin so-ionchlannaithe) Aicme III.
Am postála: Dec-13-2023