Oiliúint MDR Leighis Hitec - Sainmhíniú ar Théarmaí MDR （Cuid 2）

Úsáid atá beartaithe

Ainmníonn an monaróir an úsáid i meastóireacht chliniciúil bunaithe ar na sonraí a chuirtear ar fáil i lipéid, i dtreoracha, in ábhair chur chun cinn nó díolacháin, nó i ráitis.

Lipéad

Téacs clóite nó faisnéis ghrafach atá le feiceáil ar an bhfeiste féin, nó ar phacáistiú gléasanna éagsúla nó ar phacáistiú ilfheiste.

Teagasc

Faisnéis arna soláthar ag an monaróir chun úsáideoirí feistí a chur ar an eolas maidir leis an úsáid atá beartaithe don táirge, maidir le húsáid cheart an táirge agus maidir le réamhchúraimí.

Riosca

An meascán de dhóchúlacht agus déine na guaiseacha.

 Imeacht dhíobhálach

I gcomhthéacs an taighde chliniciúil, is cuma má bhaineann sé leis an bhfeiste taighde, aon chleachtais dhochracha leighis, galair nó gortuithe gan choinne, nó aon chomharthaí cliniciúla díobhálacha, lena n-áirítear torthaí neamhghnácha saotharlainne, i measc daoine is ábhar, úsáideoirí nó daoine eile.

 Gníomh ceartaitheach sábháilteachta allamuigh

Tá na bearta ceartaitheacha arna nglacadh ag monaróirí ar chúiseanna teicniúla nó leighis dírithe ar an riosca go dtarlódh teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha a bhaineann le feistí ó sholáthraithe sa mhargadh a chosc nó a laghdú.