Oiliúint MDR Leighis Hitec – Sainmhíniú ar Théarmaí MDR

Feiste leighis

Tagraíonn sé d’aon ionstraim, trealamh, fearas, bogearraí, ionchlannán, imoibrí, ábhar, nó ítim eile a úsáideann monaróir amháin nó i dteannta a chéile chun críoch sainiúil amháin nó níos mó i gcorp an duine:

• Diagnóis, cosc, monatóireacht, tuar, prognóis, cóireáil nó loghadh galair;
• Diagnóis, monatóireacht, cóireáil, faoiseamh, agus cúiteamh i leith gortuithe nó míchumais;
• Staidéar, ionadú agus rialáil próisis nó stáit anatamaíocha, fiseolaíocha nó paiteolaíocha;
• faisnéis a sholáthar trí thástáil in vitro ar shamplaí ón gcorp daonna, lena n-áirítear orgáin, fuil, agus fíocháin deonaithe;
• Faightear a fhóntas go príomha trí bhealaí fisiceacha agus eile, ní trí chógaseolaíocht, imdhíoneolaíocht, nó meitibileacht, nó cé go bhfuil baint ag na modhanna sin, níl ach ról cúnta acu;
• Gléasanna a bhfuil críocha rialaithe nó tacaíochta acu
• Úsáidtear go speisialta chun ionstraimí a ghlanadh, a dhíghalrú nó a steiriliú.

Gléas gníomhach

Aon fheiste a fheidhmíonn mar fhoinse fuinnimh seachas a bheith ag brath ar chorp an duine nó ar dhomhantarraingt, agus a fheidhmíonn trí dhlús an fhuinnimh a athrú nó trí fhuinneamh a thiontú.Feistí a úsáidtear chun fuinneamh, substaintí nó eilimintí eile a tharchur idir feistí gníomhacha agus othair gan aon athruithe suntasacha, ní mheasfar gur feistí gníomhacha iad.

Gléas ionrach

Aon fheiste a théann isteach sa chorp daonna trí bhealaí nó dromchlaí nádúrtha.

Pacáiste nós imeachta

Meascán de tháirgí atá pacáistithe le chéile agus arna margaíocht chun críocha sonracha leighis.

Monaróir

Duine nádúrtha nó dlítheanach a mhonaraíonn nó a athfheistíonn go hiomlán feiste nó feiste atá deartha, monaraithe, nó athchóirithe go hiomlán agus a dhíolann an fheiste faoina ainm nó faoina thrádmharc.

Athchóiriú go hiomlán

Bunaithe ar shainmhíniú an mhonaróra, tagraíonn sé d’athchóiriú iomlán feistí a cuireadh ar an margadh nó a cuireadh in úsáid, nó d’úsáid feistí úsáidte chun feistí nua a chomhlíonann an rialachán seo a mhonarú agus a thugann saolré nua do na feistí athchóirithe. 

Ionadaí Údaraithe

Aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá sainaitheanta laistigh den AE a fhaigheann agus a ghlacann údarú i scríbhinn ó mhonaróir atá lonnaithe lasmuigh den AE chun gach gníomhaíocht a dhéanamh thar ceann an mhonaróra i gcomhréir leis na hoibleagáidí a fhorchuirtear leis an Rialachán seo ar an monaróir.

Allmhaireoir

Aon duine nádúrtha nó dlítheanach a shainaithnítear laistigh den Aontas Eorpach a chuireann feistí ó thríú tíortha ar mhargadh an AE.

Dáileoirí

Féadfaidh aon duine nádúrtha nó dlítheanach sa soláthraí, seachas an monaróir nó an t-allmhaireoir, an fheiste a chur ar an margadh go dtí go gcuirfear in úsáid í.

Aitheantas Gléas Uathúil (UDI)

Sraith de charachtair uimhriúla nó alfa-uimhriúla arna gcruthú trí chaighdeáin aitheantais agus códaithe feistí a aithnítear go hidirnáisiúnta, lena gceadaítear sainaithint soiléir feistí sonracha ar an margadh.