nuacht

Rialú FDA ar chatagóirí éagsúla feistí leighis

Ceanglais lipéid

“Ní gá go gciallódh clárú monarchan le haghaidh feiste nó uimhir chláraithe a fháil ceadú foirmiúil na monarchan nó a táirgí.Tá aon tuairisc a chruthaíonn an tuiscint go bhfuil clárú nó fáil uimhir chláraithe mar thoradh ar fhaomhadh oifigiúil míthreorach agus gur aitheantas mícheart í” (21CFR 807.39)

Níor cheart go mbeadh uimhir chláraithe cuideachta i gceist leis an sainaithint táirge agus leis an suíomh Gréasáin ná go luafaí go bhfuil do chuideachta cláraithe leis an FDA nó go bhfuil sé deimhnithe ceadaithe.Má tá an tuairisc thuas le feiceáil ar lipéad an táirge nó ar an suíomh Gréasáin, ní mór é a bhaint.

Cad é QSR 820?

Cód na Rialachán Cónaidhme, Teideal 21

Cuid 820 Rialachán maidir le Córas Cáilíochta

Áirítear le QSR modhanna a chuirtear i bhfeidhm ar áiseanna agus rialuithe a chuirtear i bhfeidhm ar dhearadh, soláthar, táirgeadh, pacáistiú, lipéadú, stóráil, suiteáil agus seirbhís feistí leighis.

De réir rialacháin 21CFR820, ní mór do gach cuideachta feistí leighis a onnmhairíonn táirgí chuig na Stáit Aontaithe agus Pórtó Ríce córas cáilíochta a bhunú de réir riachtanais QSR

De réir údarú FDA, socróidh CDRH cigirí chun cigireachtaí monarchan a dhéanamh ar an gcuideachta.

Le linn an phróisis clárúcháin, iarratas a dhéanamh ar liostú táirgí, agus dul go poiblí i gcuideachta,

Glacann an FDA leis go bhfuil rialacháin chórais cáilíochta curtha i bhfeidhm ag an gcuideachta;

Dá bhrí sin, de ghnáth déantar iniúchtaí ar rialacháin chórais cáilíochta tar éis an táirge a sheoladh;

Nóta: Ní féidir QSR 820 agus ISO13485 a chur in ionad a chéile.

Cad é 510 (k)?

Tagraíonn 510 (k) do na doiciméid theicniúla réamh-mhargaidh a cuireadh faoi bhráid FDA na SA sula dtéann an táirge isteach i margadh na SA.Is é an fheidhm atá aige ná a chruthú go bhfuil an tsábháilteacht agus an éifeachtúlacht chéanna ag an táirge le táirgí comhchosúla a dhíoltar go dleathach i margadh na SA, ar a dtugtar Substantially Equivalent SE, atá coibhéiseach go bunúsach.

Eilimintí coibhéiseacha go bunúsach:

Úsáid, dearadh, úsáid nó tarchur fuinnimh, ábhar, feidhmíocht, sábháilteacht, éifeachtacht, lipéadú, bith-chomhoiriúnacht, caighdeáin chomhlíonta, agus tréithe eile is infheidhme.

Má tá úsáid bheartaithe nua ag an bhfeiste a bhfuil iarratas le déanamh uirthi, ní féidir a mheas gur ionann í go substaintiúil.